Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы европейских фармацевтических упаковочных компаний, когда речь идет о системах распределения лекарств, сосредоточены на нескольких «болевых точках», в том числе на старении населения, соображениях безопасности детей, повышении соответствия требованиям, безопасности продукции и устойчивости. Виктория Хаттерсли разговаривает с некоторыми представителями отрасли, чтобы узнать больше об уникальных проблемах, связанных с отпуском лекарств, и о различных способах решения их организаций.
Вопрос безопасности
Безопасность потребителя, конечно, является важным фактором для любой области производства упаковки, но когда речь идет о фармацевтических продуктах, это критически важно. Не только сами лекарства должны доставляться к пациенту в чистом виде, но также существуют такие аспекты, как безопасность детей, о которых следует помнить при работе с потенциально смертельными веществами.
Есть много примеров инноваций в системах дозирования, недоступных для детей, на выбор. Каждый год на крупных выставках фармацевтической упаковки мы можем наблюдать за прогрессом, достигнутым участниками в этой области. На выставке Pharmapack в этом году Nemera's Safe'n'Spray ™ - интеллектуальная электронная система доставки с защитой от детей и функциями блокировки - была названа «Лучшей инновацией в устройстве для доставки лекарств». В концепции используется многоразовый электронный блокиратор, функции защиты от детей и идентификация по отпечатку пальца для отслеживания доставленных лекарств и предотвращения передозировки пациентом.
«Safe'n'Spray предлагает уникальную возможность повторно использовать электронную часть« БЕЗОПАСНОСТЬ »после того, как часть« СПРЕЙ »с лекарством закончится (экологически безопасна как с экономической, так и с экологической стороны)», - говорит Паскаль Фархас, менеджер по глобальной категории для ЛОР, Немера. «Датчик отпечатков пальцев для уникальной идентификации пациента действует как простая и интуитивно понятная функция защиты от детей, без необходимости добавления какой-либо вторичной упаковки с функцией защиты от детей. И последнее, но не менее важное: Safe'n'Spray - это подключенное устройство, связанное с e-Nemera CS, облачной платформой Nemera. Он предлагает пациентам, медицинским работникам и фармацевтическим компаниям доступ к различным услугам: управление лечением, статистический анализ и т. Д. »
Также продолжаются инновации в системах стерильной изоляции, которые также легко распределять. Приведу один пример. Джейсон Стивенс, директор отдела исследований и разработок систем сдерживания в West Pharmaceutical Services, рассказывает нам о некоторых запусках продуктов его компании в Pharmapack. «Новое уплотнение Flip- Off® CCS Seal - это готовый к использованию, стерильный, высококачественный укупорочный продукт для 5 мл флакона Daikyo Crystal Zenith. Уплотнения Flip-Off® CCS производятся с использованием нашей технологии TruEdge ™ и проходят 100% визуальную проверку, чтобы обеспечить высокое качество уплотнения для поддержания целостности закрытия контейнера и обеспечения безопасного и удобного взаимодействия с пользователем.
«Международные нормативные требования существенно повлияли на чистые процессы обжима для производителей лекарств, которые теперь требуют укупорки флаконов в чистых комнатах или стерильных помещениях. Использование неподходящих уплотнений может повлиять на чистоту процедур обжима и создать риски для пациентов. Flip-Off® CCS Seal - идеальное решение для асептического обжима, поскольку оно производится в чистой среде ISO 8, обеспечивает превосходный контроль над твердыми частицами, ограничивает риск загрязнения и предлагает сертификат по бионагрузке ».
Снижение риска для медицинских работников
Но необходимо учитывать не только безопасность пациентов - существуют также риски для медицинских работников, и упаковка также играет здесь свою роль. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, ежегодно медицинские работники получают два миллиона случайных травм иглой, которые могут привести к серьезным инфекциям, таким как гепатит B и C и ВИЧ. Системы доставки должны быть оптимизированы для максимального предотвращения распространения таких заболеваний, передающихся через кровь.
«Мы понимаем, что травмы от укола иглой вызывают серьезную озабоченность у практикующих врачей, поэтому мы разработали систему NovaGuard, чтобы предоставить поставщикам медицинских услуг больший контроль и защиту от потенциально опасного для жизни воздействия вредных заболеваний при введении инъекций», - говорит Джейсон Стивенс.
Он сообщает нам, что устройство NovaGuard SA Pro объемом 1 мл имеет допуск FDA 510k в США и соответствует европейской директиве 2010/32 / EU по предотвращению травм от острых предметов. Кроме того, его можно развернуть одной рукой, и он был разработан для предотвращения предварительной активации во время работы с предварительно заполненными шприцами (PFS). Система совместима со стандартными ISO шприцами с длинной стеклянной иглой на 1 мл и прозрачна для облегчения извлечения, проверки и доставки лекарств. «Конструкция также облегчает сборку предварительно заполненных стеклянных шприцев с минимальными заменами деталей и временем переналадки на существующее сборочное оборудование для производителей».
Безопасность идет рука об руку с защитой продукта и решениями для защиты от несанкционированного доступа. «Для поставщиков упаковки безопасность продукции должна быть комплексным подходом», - говорит Мартина Кристиансен, директор по продажам труб, Hoffmann Neopac AG. «Во-первых, доказательства подделки - ключевой элемент, препятствующий подделке или иному незаконному перенаправлению продукции из цепочки поставок. Сопротивление детей и дружелюбие к пожилым людям также являются факторами, поскольку упаковщики должны постоянно находить золотую середину между тем, чтобы упаковки не открывались для маленьких детей, но легко открывались для пожилых пациентов, у которых могут быть проблемы с ловкостью и мышечной силой.
Пробирка Neopac Twist'n'use ™ - это однократный раствор небольшого объема, который при скручивании крышки безвозвратно открывается. В дополнение к доказательству несанкционированного доступа, постоянно прикрепленная крышка трубки подчеркивает простоту потребителя и предлагает точное нанесение закрытого продукта на обрабатываемую область.
Последние тенденции в области поставок и дозирования
Некоторые из относительно недавних фармацевтических тенденций - высокоточные лекарственные препараты, подкожная доставка - требуют систем доставки, разработанных с учетом удобства пациентов и более высокого уровня соблюдения режима лечения. Мы все чаще видим, что пациенты должны сами вводить инъекции, а не, например, путем инфузии, что отнимает много времени как для пациента, так и для медицинского работника, а также может иметь более высокий профиль побочных эффектов.
Биопрепараты находят все более широкое применение при лечении некоторых хронических заболеваний. Эти лекарства сделаны из белков и других веществ, которые естественным образом вырабатываются в организме. Это жидкости, которые вводятся либо в виде инфузии в больнице, либо самим пациентом с помощью ручки для инъекций.
Рост биологической терапии представляет собой уникальные проблемы доставки лекарств. «Важнейшей проблемой при разработке рецептур является взаимосвязь между концентрацией API и вязкостью лекарственного препарата», - объясняет Джейсон Стивенс, директор отдела исследований и разработок контейнерных систем в West Pharmaceutical Services. «Большие молекулы, такие как моноклональные антитела, могут приводить к высокой вязкости, и доставка традиционными способами может быть неприемлемой, поскольку может вызвать боль во время инъекции».
Так как же с этим бороться, не ставя под угрозу эффективность биологического средства? «Есть два пути: инъекция через иглу большего калибра или разбавление продукта до большего объема, что снижает вязкость. Удобная и эффективная доставка биопрепаратов через стеклянные контейнеры может быть затруднена, поскольку для крупномолекулярных лекарств требуется определенный уровень стабильности, который необходимо учитывать на каждом этапе процесса производства и упаковки ».
«В случае комбинированного продукта выбор правильной системы доставки важен как можно раньше в жизненном цикле разработки лекарственного препарата. Рассмотрение допусков различных элементов от открытия до разработки имеет решающее значение для обеспечения стабильности и влияния на функциональные характеристики эффективности лекарственного препарата. Кроме того, необходимо учитывать комфорт пациента, простоту использования, адаптацию и обучение, чтобы гарантировать, что пациент соблюдает предписанный терапевтический режим в окончательной презентации упаковки лекарственного препарата ».
Умное дозирование - важный элемент современного фармацевтического арсенала, когда речь идет о поощрении самостоятельного применения новейших методов лечения. Например, платформа West SmartDose® позволяет пациентам самостоятельно вводить большие объемы лекарств в соответствии с назначенным им лечением в течение более длительного периода времени. Платформа SmartDose® плотно прилегает к телу пациента, обычно на животе, поэтому пациенты могут быть в стороне во время введения. По словам Джейсона Стивенса, платформа представляет собой интегрированное решение для доставки и удержания, включающее не содержащий силикона картридж Daikyo Crystal Zenith® и многослойную систему удержания поршня Flurotec®.
Точная дозировка также важна для лечения детей. Младенцам и детям до трех лет часто требуется ежедневный прием 400-600 международных единиц (IE) витамина D. Учитывая частое использование продукта, это делает практическое и простое введение еще более важным. В 2019 году Hoffmann Neopac в партнерстве со Streuli Pharma AG выпустил трубку-капельницу для прямого и точного введения витамина D. Рассматриваемый как «шаг вперед» по сравнению со стандартной упаковкой, включающей стеклянные флаконы и пипетки, раствор содержит витамин D в трубке с дозированная пипетка, что, по словам Neopac, является «более безопасным и точным дозированием».
Система капельницы распределяет капли по отдельности, слегка надавливая на трубку. Каждая капля содержит 200 IE витамина D, что позволяет легко дозировать как 400, так и 600 IE, в зависимости от возрастной фазы. Безстеклянная упаковка D3 piccolo позволяет вставлять ее непосредственно в рот и делает упаковку более транспортабельной. Используя 19-миллиметровую трубку-капельницу Polyfoil® Neopac с завинчивающейся крышкой, решение имеет специальную вставку на механизме капельницы, предназначенную для жидкости, сывороток или масел. Это помогает обеспечить точное дозирование за счет настройки механизма на правильную объемную текстуру для идеального размера капли.
Проблема устойчивости
Вопрос устойчивости не всегда так сильно учитывается в фармацевтической упаковке, как в других секторах - возможно, потому, что безопасность и эффективность должны быть первоочередными задачами, когда речь идет о дозировании. Тем не менее, промышленность осознает необходимость сокращения использования материалов, где это возможно, и разработки наиболее экологически чистых решений без ущерба для полезности.
«Устойчивое развитие, безусловно, представляет собой особенно серьезную проблему для фармацевтического сектора, поскольку проблема заключается в поддержании барьерной защиты премиум-класса», - говорит Мартина Кристиансен. «Вместе с CEFLEX и заинтересованными сторонами в области упаковки для конкретных туб компания Neopac в настоящее время работает над надлежащими критериями проектирования для улучшения возможности вторичной переработки и над новыми концепциями для достижения требуемых барьерных свойств в рамках повышенных экологических ожиданий сегодняшних потребителей и обновленных отраслевых рекомендаций.
Есть также нормативные барьеры, с которыми нужно бороться. «Хотя использование инновационных экологически чистых материалов ценится с точки зрения охраны окружающей среды, внедрение новых материалов является очень сложной задачей с точки зрения нормативных требований», - объясняет Дерек Хиндл, директор по маркетингу и инновациям Berry Bramlage. «Новые материалы проходят тщательную экспертизу со стороны контролирующих органов. Из-за недостаточности клинических данных необходимо предоставить много доказательных документов. Таким образом, отсутствие данных о безопасности материала может значительно продлить процесс утверждения продукта ».
Что касается государственных директив по утилизации, фармацевтическая продукция, скорее всего, останется в категории «специальной» упаковки, поскольку переработчики не хотят, чтобы в их потоках утилизации было слишком много активных фармацевтических ингредиентов; и, конечно же, как уже упоминалось выше, другой причиной этого является то, что безопасность продукции по-прежнему остается приоритетом номер один.
Что впереди?
Мы могли бы потратить гораздо больше времени на изучение последних введенных инноваций в области дозирования - больше времени, чем у нас есть на одну статью. Но как насчет будущего? Мы спросили наших собеседников, есть ли какие-либо тенденции, которые, по их мнению, будут стимулировать развитие исследований и разработок. Цифровизация, кажется, является большой темой для разговоров.
Мартина Кристиансен: «Цифровизация - и обеспечиваемая ею гибкость - будут в центре внимания. Этой весной Neopac представляет DigitAll360 °, новую услугу цифрового декорирования трубок с прямым формованием. DigitAll360 ° был разработан для удовлетворения растущего спроса в отрасли на высококачественную переменную печать, точное соответствие цветов, гибкие размеры партий и ускоренную доставку.
Дерек Хиндл: «В последние годы были предприняты дальнейшие шаги по созданию электронных историй болезни. Следовательно, системы первичной упаковки и доставки лекарств должны учитывать интеграцию электронных датчиков, которые, например, могут ускорить прием лекарств. Таким образом, интерфейс и совместимость первичной упаковки с электронными компонентами является решающим вопросом при рассмотрении новых дизайнов первичной упаковки ».